多様なステージや領域の
新薬開発に携われること。
それが
第一三共の
薬事の魅力。

データを取りまとめ、当局と交渉し、承認を得てその先の患者さんに届けることが私たちのゴール。

新薬開発の最終ステップとなるのが承認申請業務です。私は、国内における薬事担当として、承認申請や上市後の再審査に向けた社内の取りまとめや当局への相談、交渉などに携わっています。開発段階にある新薬の有効性などを当局に的確に伝え、上市するための承認を得てその先の患者さんに届けることが私たちのゴール。しかし、その目標に到達するまでには、研究から開発までのステージで多様な対応を行わなければなりません。各ステップごとにデータを取りまとめて申請資料を作成し、当局から出される質問事項などに回答します。研究や開発など社内の各部署との協議が必要となり、第一三共の窓口として当局と交渉する責任を担います。そこが薬事担当としての難しさであり面白さと言えます。また、臨床試験の計画などについてもその都度当局に相談するなど、薬事的な観点から開発をサポート。グローバルな共同治験の場合には、各国の状況によってプロジェクトの進め方も変わってくるため、海外の薬事担当との連携も重要です。このような開発プロジェクトには、基本的に戦略担当と実務担当の2人の薬事担当が参加します。私は現在、実務面を担当。複数のプロジェクトに並行して携わりながら、濃密な経験を積んでいます。