再発又は転移性固形癌患者を対象とした、イフィナタマブ デルクステカン
（I-DXd）の有効性及び安全性を評価する、がん種横断的、非盲検、第II相試験

更新日： 2024年11月22日

対象疾患	年齢	性別	実施状況
子宮内膜がん 頭頸部扁平上皮がん 膵管腺がん 大腸がん 肝細胞がん 食道腺がん 食道胃接合部腺がん 胃腺がん 尿路上皮がん 卵巣がん 子宮頸がん 胆道がん HER2低発現 乳がん HER2 IHC 0 乳がん 皮膚悪性黒色腫	18歳以上	条件なし	参加募集中

 

  この治験に参加するには

治験の参加登録は、治験を実施している医療機関で治験に関する説明や検査を受けていただいたあとその医療機関にて行われます。この治験に参加を希望する場合は、現在治療を受けている医療機関の医師にご相談下さい。

jRCT番号

jRCT2031240016

開発フェーズ

第1b/2相

この治験に参加できる方（主な参加の基準*）

• 進行性／転移性腫瘍に対する薬物治療の実施中または実施後の画像評価で病態の進行（PD）がみられた方
• 子宮内膜がん：最大3ラインまでのプラチナ製剤を含む全身療法および免疫チェックポイント阻害剤を含むレジメン（併用療法または逐次療法）の実施後に再発または進行した方
• 頭頸部扁平上皮がん：最大2ラインのプラチナ製剤を含む治療および免疫チェックポイント阻害剤治療（併用または別々のレジメン）を実施後に進行または不耐容になった方
• 膵管腺がん：1ラインのゲムシタビンを含む全身療法後に再発または進行した方
• 大腸がん：生物学的製剤を併用下または非併用下で1ラインの全身療法後に再発または進行し、トポイソメラーゼI阻害剤による治療歴がない方
• 肝細胞がん：1ラインの免疫チェックポイント阻害剤を含むレジメン（併用療法または単剤療法）による治療後に再発または進行した方
• 食道腺がん・食道胃接合部腺がん・胃腺がん：1ラインの全身療法後に再発または進行した方
• 尿路上皮がん：前治療数が3ライン以下で1ラインの免疫チェックポイント阻害剤を含む全身療法（化学療法との併用療法または逐次療法）後に再発または進行した方
• 子宮頸がん：1ライン以上の全身療法を実施後に、切除不能または転移が確認された方
• 卵巣がん：1ライン以上のプラチナ製剤を含む前治療歴がある方
• 胆道がん：1ライン以上、または治療可能な標的を有し標的療法を受けたことがある場合は2ライン以上の全身療法の実施後に再発または進行した方
• HER2低発現乳がん：トラスツズマブ デルクステカンによる治療中または治療後に病態が進行した方。2ライン以上、最大3ラインの全身療法の実施後に再発または進行した方（転移性HR+乳がんの場合は、転移性腫瘍に対し、内分泌療法を受け、追加で2ライン以上、最大3ラインの全身療法を受けた方）
• HER2免疫組織化学（IHC）0 乳がん：2ライン以上、最大3ラインの全身療法の実施後に再発または進行した方（転移性HR+乳がんの場合は、転移性腫瘍に対し、内分泌療法を受け、追加で2ライン以上、最大3ラインの全身療法を受けた方）
• 皮膚悪性黒色腫：1ライン以上の免疫チェックポイント阻害剤による治療中または治療後に病態の進行がみられた方
＊これ以外にも多くの基準があります。

この治験には参加不可の基準があります（主な参加不可の基準*）

• orlotamab、enoblituzumabなどのB7-H3を標的とする薬剤による治療を受けたことがある方
• エキサテカン誘導体を構成成分とする抗体薬物複合体（ADC）（例: トラスツズマブ デルクステカン）による治療を受け、副作用により投与を中止した方
• 活動性の脳転移、脊髄圧迫、髄膜がん腫症を併発している方
＊これ以外にも多くの基準があります。

実施方法

この治験では、21日毎に治験薬（イフィナタマブ デルクステカン）の投与（静脈点滴）をおこないます。

  この治験を実施している医療機関

 

  この治験の詳しい情報

この治験の詳しい情報は、臨床研究等提出・公開システム（jRCT）（https://jrct.niph.go.jp/）でご覧いただけます。

詳しい情報はこちら   jRCT番号（臨床研究実施計画番号）： jRCT2031240016

こちらもご覧ください 日本製薬工業協会  治験の探し方～jRCTのみかた～ 第2版

  問い合わせ

この治験に関するお問い合わせはこちらにご連絡ください。