研究開発本部クリニカルオペレーション部に所属する寺井久美子さん。2009年に新卒で第一三共に入社。その7年後の2016年に家庭の事情で会社を離れましたが、「アルムナイ制度」を利用し、再入社しました。オンコロジー領域の臨床開発に携わり、現在はグローバルレベルで臨床試験をマネジメントするやりがいを聞きました。
オンコロジー領域の臨床試験を推進。医師と患者さんに説明を尽くす
大学院で薬学系の修士課程を修了後、大学の研究者や医療機関などの薬剤師といった他の選択肢もありましたが、人と協力しながら新薬を患者さんに届けたいとの思いから、新卒で第一三共に入社しました。
入社後7年間はオンコロジー領域の臨床試験の推進、計画を担当しました。最初は、臨床試験を実施する医療機関の管理が主な役割でした。医療機関で治験薬（臨床試験に用いる薬）を患者さんへ投与してもらい、それに関連するデータを製薬企業側が受領する、それら一連のプロセスがきちんと計画に沿って行われているかを確認・管理する業務です。
臨床試験は、患者さんにとっては治療であると同時に、通常の治療を受ける場合に比べて多くの検査を受ける必要があるなどの負担がかかります。医療従事者、患者さんに納得いただけるような綿密な計画を作成し、丁寧な説明を都度するように心がけていました。
その後は、臨床試験全体の計画を作成するなどより広範囲の仕事に従事しました。
ただ、オンコロジー領域の開発はやはり難しく、当時担当していた試験では、臨床試験の先にある承認申請まで進むことはできず、患者さんに新薬を届けるまでの大変さを身をもって感じていました。
再雇用制度を活用し、再入社
2016年、夫の転勤で渡米するために退職。ただ、1年半で日本に戻ってくることは決まっていたので、また第一三共で働けるチャンスがあればと、退職した人の再雇用を募るアルムナイ制度＊に登録しました。アメリカにいる間も、出張で頻繁に来ていた元同僚たちと話す機会が多かったのですが、グローバルなレベルで試験を推進している姿に刺激を受けました。
日本に戻る予定日が近づいていた頃、第一三共の抗がん剤の臨床データが大きな学会で話題になったことを知りました。そんな世界で注目される薬があるんだ、ちょうど私が退職前に担当していたような、臨床試験の段階に入ってきたんだな、と。患者さんに新薬を届けたいという思いがあったので、その開発に携われるかもしれないということが決め手となり、再入社を決めました。
- ＊アルムナイ制度：
家庭の事情や、転職、留学・資格取得のためにやむを得ず退職する者に対して再雇用する登録システム。「DSアルムナイネットワーク」として運用。
臨床部門の責任者として、試験のステージアップのプロジェクトを経験
再入社後の最初の1年間は、臨床開発の中でも「前臨床段階」にあたるプロジェクトを担当しました。臨床試験の対象となる患者さんの条件などについて、プロジェクトチームで計画を立案。臨床試験にステージアップするための社内承認を得ることを目指しました。チーム内には、幅広い部所からそれぞれの専門家が集まっていて、私は臨床部門の代表者として参加しました。
臨床部門の担当としての責任がある立場ではありましたが、自身の専門以外の科学的な知識もより必要でしたし、統計的なことも知識が足りず、初めてのことで試行錯誤しました。分からないときには部所の人にアドバイスをもらったり、チーム内にいる各分野のメンバーに基礎的なところから教えてもらいながら、なんとか乗り越えることができました。
最終的に臨床試験に進むか否かの判断をするためのディシジョンツリーを作成したのですが、しっかりと成果物を完成させたことを上司が評価してくれました。何より、戻ってきてから早々に、高いレベルのチャレンジをさせてもらえる環境が大変ありがたかったですし、自分の中で大きな経験として印象に残っています。
チーム一体となって臨床試験を推進する
今は臨床試験のクリニカルオペレーション業務を担っており、臨床試験関連業務の実行・管理を行っています。薬剤を開発する上では、計画した臨床試験をタイムライン通りに進めることが重要ですが、臨床試験の実施過程では様々なリスクや課題に対応する必要があります。また、スピード感があればいいというわけではなく、計画に沿った質の高いデータを収集することが求められています。
現在は、開発の後期段階で大規模なグローバル試験を担当しています。臨床試験を行う上で欠かせない関係者は、国・地域、社内外を問わず、全員が1つのチームとして臨床試験を進めています。クリニカルオペレーションは、チームのコミュニケーションのハブとなってマネジメントしていく役割も担っており、難しさもありますが、同時に、チーム内で良い信頼関係を築き、いろいろな方と調整を行いながら課題を解決することが面白いと感じています。
ありがたいことに、入社当初からグローバル環境の中で、日本、そしてグローバルのいろいろなリーダーの近くで仕事をする機会も多く、その姿を見て学ぶことで、自分がなりたい姿を思い描くことができました。
新薬を患者さんに届けるために、薬剤の承認申請を行うために必要なデータを生み出すことに関われることに責任とやりがいを持って日々の業務に取り組んでいます。
メンバーの成長をサポートして会社に貢献したい
第一三共では、さまざまなバッググランドを持っている人が多くいますが、退職する前も、アルムナイ制度で再入社した後も変わらずあるのは、お互いに助け合う、教え合うという文化です。
私の所属しているクリニカルオペレーション部では若手のメンバーも増えてきています。メンバーがより早く成長し、チームの成果が効率的に発揮できるようサポートし、組織力の向上にも貢献していきたいです。そして、新薬をいち早く患者さんに届けることにつなげていきたいです。
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