医薬品のライフサイクルを通じて患者さんの安全確保に貢献する

2030年に向けて、第一三共は抗がん剤をグローバルに展開するとともに、新規モダリティと呼ばれる新たな治療手段の分野での研究開発も進めています。こうした動きに伴って、安全性情報が増加し、リスクマネジメントも多様化・複雑化してきています。これらの変化にいかに対応していくかは非常に重要なテーマの一つです。また、開発時や市販後のタイムリーなリスクマネジメントの実行や、各国で厳格化が進む安全性に関する規制水準への対応を図っていくためにも、一層の業務の高度化が必要だと考えています。

こうした背景から、安全管理ユニットでは「質の高い副作用マネジメント実現」「業務プロセス効率化」「グローバル体制・機能強化」に対する取り組みを進めています。

「質の高い副作用マネジメント実現」において重要なのが、リスク分析をスピーディーに行い、タイムリーな安全対策を講じることです。さまざまな情報をもとにリスクを特定し、医師や患者さんに情報発信を行うなど、分析結果をいち早く対策に結びつける、こういった一連の対策を、迅速かつ的確に行うべく、体制の強化を図っています。

「業務プロセス効率化」に関して、特にがん領域においては、製品のグローバル展開が進むにつれて安全性情報が増えていきます。そこで、有害事象の評価については、グローバルでプロセスを統一化し、業務効率化を図っていきます。「グローバル体制・機能強化」については、グローバルでの意思決定迅速化を目的として、グローバルと地域軸の両輪で課題を把握し、スピーディーに最適な意思決定ができる仕組みの構築を進めています。

 

患者さんへの想いを原動力にして