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第一三共が、ClinicalTrials.gov(米国)、jRCT(日本)等の臨床試験情報登録サイトおよび本ウェブサイトに公開している臨床試験の情報は、情報の開示を目的としたものであり、製品を広告・販売促進することを目的としているものではありません。また、臨床試験が終了した時点の知見が記されており、包括的かつ最新の情報を示すものではありません。医薬品の承認された適応症に関する詳細な情報に関しては、添付文書をご参照ください。また、本ウェブサイトおよびリンク先の情報は、医師の診断に代わるものではありません。ご不明な点がございましたら医師にご相談ください。上記の内容に同意いただける場合は「OK」を、同意いただけない場合は「キャンセル」をクリックしてください。

2016年06月14日
製品情報

各位

会社名 第一三共株式会社
代表者 代表取締役社長 中山 讓治 
(コード番号 4568 東証第1部)
問合せ先 常務執行役員コーポレートコミュニケーション部長 石田 憲昭
TEL  報道関係者の皆様 03-6225-1126
株式市場関係者の皆様 03-6225-1125

制吐剤配合麻薬性鎮痛剤CL-108の承認申請受理について

第一三共株式会社(本社:東京都中央区)は、Charleston Laboratories, Inc.(所在地:米国フロリダ州)より導入した制吐剤配合麻薬性鎮痛剤CL-108に関する同社による承認申請が米国食品医薬品局(以下「FDA」)に受理されたことをお知らせいたします。FDAの審査終了目標日(PDUFA date)は2017年1月31日です。

 

CL-108は、ヒドロコドン7.5mg、アセトアミノフェン325mg、速放性プロメタジン12.5mgの配合錠であり、中等度から重度の疼痛ならびにオピオイド誘発性悪心・嘔吐の抑制を目指して米国において開発されております。

 

以 上

 

(ご参考)

<Charleston Laboratories, Inc.の概要>

1. 所在地       :米国フロリダ州ジュピター

2. 設立         :2007年

3. 事業内容   :疼痛領域製品、特にオピオイド鎮痛薬等による副作用の負担軽減を目指す製品の研究開発

4. Webサイト    :http://charlestonlabs.com/外部リンクを別窓で表示します。

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